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口罩及防护服申请国家第II类《医疗器械经营企业许可证》都需要什么?

发布日期::2021-08-25 作者: 浏览:0

医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单

医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目应有以下项目外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷**)的要求。其他还有些重要的指标例如**过滤效率通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。

考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检,则需要有微生物实验室及相应的仪器。